La EMA podría autorizar las vacunas de Pfizer y Moderna el 29 de diciembre y el 12 de enero
El comunicado del organismo europeo llega después de que, en dos días, las compañías estadounidenses solicitaran que el organismo permitiera su uso en Europa
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JAUME MASDEU | BRUSELAS
01/12/2020 12:27 | Actualizado a 01/12/2020 15:22
La disponibilidad de la vacuna contra el Covid-19 se acelera. Tal como están las cosas, si los datos de eficiencia y seguridad presentados por los fabricantes a la Agencia Europa del Medicamento (EMA) son suficientes, Europa podría estrenar 2021 con vacunas. La agencia del medicamento ha empezado a evaluar hoy la solicitud de comercialización condicional de dos de las vacunas, la desarrollada por Pfizer y BionNTech y la de Moderna, y con un calendario acelerado. La previsión es que emita su decisión sobre Pfizer y BioNTech el 29 de diciembre y sobre la de Moderna, el 12 de enero.
Si la recomendación es positiva, entonces tocaría a la Comisión Europea dar la autorización definitiva para poder situar la vacuna en el mercado, un proceso para el que necesita realizar consultas con los estados miembros. “Será muy rápido, cuestión de días”, indican portavoces de la Comisión Europea. Una vez emitida esta autorización, cada país podrá ordenar las vacunas al fabricante, de acuerdo con el reparto que se ha establecido entre los países miembros de la UE, que está basado en la población, con lo cual a España le corresponde aproximadamente un 10% del total de vacunas comprometidas por la UE.
La Comisión Europea recuerda que el 15 de octubre ya recomendó a los estados miembros que prepararan la infraestructura para el reparto de las vacunas lo más rápidamente posible cuando llegara la autorización
En ese momento, se pondrá a prueba el desafío logístico. En primer lugar, para trasladar los medicamentos del fabricante a un punto central de cada estado miembro, y en segundo lugar, para distribuirlo en su interior. Esto es algo que corresponde organizar a cada país, y para lo cual se supone que ya lo tiene todo preparado. La Comisión Europea recuerda que el 15 de octubre ya recomendó a los estados miembros que prepararan la infraestructura para el reparto de las vacunas lo más rápidamente posible cuando llegara la autorización.
La agencia del medicamento señala que el proceso de evaluación de las dos vacunas se hará en “un plazo de tiempo acelerado”, debido a la emergencia sanitaria y que solo se dará la autorización condicional si los datos presentados son suficientemente sólidos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. Si se puede ir tan rápido, es porque la agencia ya había empezado a revisar muchos de los datos puestos a su disposición por los fabricantes, como la respuesta de la vacuna y su seguridad.
El comunicado del organismo europeo llega el mismo día en el que Pfizer Inc y la alemana BioNTech han solicitado al regulador de los medicamentos europeos la autorización condicional de su vacuna contra el Covid-19, siguiendo pasos similares dados en Estados Unidos y Reino Unido. La también estadounidense Moderna también solicitó el pasado lunes la autorización para su compuesto, basado en ARN como la de Pfizer
Pocas semanas
Según confirma a Efe una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.
El comité científico de medicamentos humanos (CHMP) tiene ya programadas dos reuniones extraordinarias, una para el 29 de diciembre con el archivo de Pfizer/BionNTech, y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna, fechas en las que prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo.
Los plazos
Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora. Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra la covid-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.
En un comunicado, la EMA recuerda que la evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo “en un plazo de tiempo acelerado” debido a la emergencia sanitaria, y solo se emitirá una autorización condicional “si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia” de la vacuna.
El comunicado del organismo europeo llega después de que, en dos días, las compañías estadounidenses solicitaran que el organismo permitiera su uso en Europa
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01/12/2020 12:27 | Actualizado a 01/12/2020 15:22
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Si la recomendación es positiva, entonces tocaría a la Comisión Europea dar la autorización definitiva para poder situar la vacuna en el mercado, un proceso para el que necesita realizar consultas con los estados miembros. “Será muy rápido, cuestión de días”, indican portavoces de la Comisión Europea. Una vez emitida esta autorización, cada país podrá ordenar las vacunas al fabricante, de acuerdo con el reparto que se ha establecido entre los países miembros de la UE, que está basado en la población, con lo cual a España le corresponde aproximadamente un 10% del total de vacunas comprometidas por la UE.
La Comisión Europea recuerda que el 15 de octubre ya recomendó a los estados miembros que prepararan la infraestructura para el reparto de las vacunas lo más rápidamente posible cuando llegara la autorización
En ese momento, se pondrá a prueba el desafío logístico. En primer lugar, para trasladar los medicamentos del fabricante a un punto central de cada estado miembro, y en segundo lugar, para distribuirlo en su interior. Esto es algo que corresponde organizar a cada país, y para lo cual se supone que ya lo tiene todo preparado. La Comisión Europea recuerda que el 15 de octubre ya recomendó a los estados miembros que prepararan la infraestructura para el reparto de las vacunas lo más rápidamente posible cuando llegara la autorización.
La agencia del medicamento señala que el proceso de evaluación de las dos vacunas se hará en “un plazo de tiempo acelerado”, debido a la emergencia sanitaria y que solo se dará la autorización condicional si los datos presentados son suficientemente sólidos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. Si se puede ir tan rápido, es porque la agencia ya había empezado a revisar muchos de los datos puestos a su disposición por los fabricantes, como la respuesta de la vacuna y su seguridad.
El comunicado del organismo europeo llega el mismo día en el que Pfizer Inc y la alemana BioNTech han solicitado al regulador de los medicamentos europeos la autorización condicional de su vacuna contra el Covid-19, siguiendo pasos similares dados en Estados Unidos y Reino Unido. La también estadounidense Moderna también solicitó el pasado lunes la autorización para su compuesto, basado en ARN como la de Pfizer
Pocas semanas
Según confirma a Efe una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.
El comité científico de medicamentos humanos (CHMP) tiene ya programadas dos reuniones extraordinarias, una para el 29 de diciembre con el archivo de Pfizer/BionNTech, y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna, fechas en las que prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo.
Los plazos
Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora. Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra la covid-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.
En un comunicado, la EMA recuerda que la evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo “en un plazo de tiempo acelerado” debido a la emergencia sanitaria, y solo se emitirá una autorización condicional “si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia” de la vacuna.